Oncology / B7-H3 ADC · Phase 1/2 Cross-Trial Comparison
三款ADC在经治SCLC中均展现出同类药物中较高的缓解率，是目前B7-H3 ADC最核心的适应症战场。
| 指标 | HS-20093 | DB-1311/BNT324 | YL201 |
|---|---|---|---|
| 试验范围 | 中国 | 全球 | 中国为主† |
| 可评估人数 | 65 | 73 | 79 |
| ORR | 52.3% 95%CI 39.5–64.9 |
56.2% uORR，6/9mg/kg：54.5% / 58.8% |
63.9% 95%CI 51.7–74.9 |
| DCR | 87.7% (77.2–94.5) | 89.0% | 91.7% (82.7–96.9) |
| 中位PFS | 6.2 个月 | 未披露 | 6.3 个月 (5.6–7.6) |
| 中位DoR | 7.1 个月 | 未披露 | 5.7 个月 |
| 中位OS | 13.0 个月 | 未披露 | 未披露（总体人群尚未成熟） |
| ≥3级TRAE | 55.5% 8mg组；10mg组74.3%（肺癌合并口径‡） |
31.7% 全瘤种I期人群口径‡ |
54.5% 全瘤种人群口径‡ |
† YL201总312例中，Ia期全球队列49例、Ib期中国队列263例，SCLC疗效人群以中国患者为主。 ‡ 三款药物的≥3级TRAE均未按适应症单独披露，此处为可获得的最细颗粒度（HS-20093为肺癌合并人群按剂量拆分；DB-1311/BNT324、YL201为全瘤种I期人群），完整口径见下方「安全性对比」。
HS-20093：既往未用过TOPO1i的SCLC患者 cORR 达 60.4%，而既往用过TOPO1i的患者仅 16.7%；疗效不受铂类敏感性或既往免疫治疗史影响。
DB-1311/BNT324：9 mg/kg剂量组中，既往接受过免疫治疗但未用过TOPO1i的患者 uORR 达 70.4%，同样显著高于全队列均值（56.2%）。
整体ORR明显低于SCLC，且组织学亚型之间差异显著；三款药物均在非鳞癌/腺癌人群中表现更优。
| 指标 | HS-20093 | DB-1311/BNT324 | YL201 |
|---|---|---|---|
| 试验范围 | 中国 | 全球 | 中国为主 |
| 可评估人数 | 152 | 66（非鳞41+鳞癌25） | 64（野生型，无驱动基因） |
| ORR | 22.4% 95%CI 16.0–29.8 |
16.0–22.0% 非鳞22.0% / 鳞癌16.0%，uORR |
未按适应症单独披露§ |
| DCR | 80.9% (73.8–86.8) | 未披露（分型未拆分） | 未按适应症单独披露§ |
| 中位PFS | 5.5 个月 | 未披露 | 未按适应症单独披露§ |
| ≥3级TRAE | 55.5% 8mg组；10mg组74.3%（肺癌合并口径） |
31.7% 全瘤种I期人群口径 |
54.5% 全瘤种人群口径 |
§ Nature Medicine原文仅按组织学亚型（腺癌/鳞癌/LELC）披露YL201的NSCLC疗效，未给出N=64的合并ORR/DCR/PFS；总体实体瘤人群(N=287)的40.8%/83.6%/5.9个月覆盖SCLC+NSCLC+鼻咽癌等全部队列，不适合直接代表NSCLC，故不在此列出，避免高估。DB-1311/BNT324的DCR/PFS同样未按NSCLC单独披露。
三款药物均呈现"非鳞癌/腺癌 > 鳞癌"的方向性规律（HS-20093 33.3%对15.6%；DB-1311 22.0%对16.0%；YL201腺癌28.6%对鳞癌8.3%）。但YL201中淋巴上皮瘤样癌（LELC，一种与EBV相关、在亚裔人群更常见的特殊亚型，N=24）ORR高达54.2%，是拉高YL201总体实体瘤ORR(40.8%)的重要原因之一，打破了"鳞癌型组织学=低响应"的简单规律，也提示不宜把总体人群ORR直接套用到NSCLC身上。
入组患者均为经治、驱动基因阴性(non-AGA)非鳞NSCLC，既往含铂化疗100%、免疫治疗75%、抗血管生成药物45%。文中同队列人群HS-20093单药历史参照为cORR 33.3%/mPFS 7.0个月（与本页NSCLC分型卡片中HS-20093腺癌(无驱动基因)8mg组33.3%一致）。安全性：不良反应谱与HS-20093、阿得贝利单抗已知毒性一致，未见新增信号；≥3级TRAE以血液学毒性(白细胞/中性粒细胞/淋巴细胞减少、贫血)为主，具体发生率原文未披露；间质性肺炎(ILD)均为1–2级，无≥3级病例。III期确证性研究(NCT07464327)已启动。
CRPC是三款B7-H3 ADC共同布局的第二大适应症战场，均已启动/公布II期数据，DB-1311/BNT324更进一步启动了全球III期。作为背景参照，同时列出核药疗法177Lu-PSMA-617（VISION研究，非B7-H3 ADC）。三组入组人群既往治疗线数差异较大（翰森中位2线 vs 映恩/宜联中位4线），阅读ORR时需结合基线人群成熟度，不宜直接排序。
| 指标 | 映恩 DB-1311/BNT324 | 翰森 HS-20093 | 宜联 YL201 | 177Lu-PSMA-617 非ADC，参考基准 |
|---|---|---|---|---|
| 试验范围 | 全球2期 | 国内2期 | 国内2期 | 海外2期∥ |
| 可评估人数 | 129 | 33 | 88 | 551 |
| 既往治疗线数 | 中位4线 | 中位2线 | 中位4线 | 中位3–4线 |
| ORR (cORR) | 34.5% |
33.3% |
29.5% 高剂量(2.4mg/kg)组33.3% |
29.8% |
| 中位PFS | 11.3 个月（9个月PFS率63%） | 未披露（9个月PFS率55.7%） | 9.1 个月（高剂量组11.8个月） | 9.7 个月 |
| PFS·按Lu-177治疗史 |
13.6 个月 （Lu-177初治亚组）
11.3 个月 （Lu-177经治亚组）
|
不适用（无Lu-177经治患者） | 不适用（无Lu-177经治患者） | 不适用 |
| 中位OS | 22.5 个月 | 未披露 | 未披露（15个月OS率57.8%，小样本） | 15.3 个月 |
| ≥3级TRAE | 20% |
54% 另有1例2级间质性肺炎 |
43.9% |
52.7% |
| 既往Lu-177经治人数 | 52例（超总人群1/3，该亚组中位既往治疗线数5线） | 无Lu-177经治患者 | 无Lu-177经治患者 | 不适用 |
中国患者占比：已尝试检索映恩DB-1311/BNT324 CRPC队列（全球2期，覆盖美/澳/中/台等地点）的中国患者占比，未找到具体披露数字，暂缺，避免编造；已知同一药物126例全瘤种首次人体队列中"亚裔"患者占53%，但该口径为族裔而非国籍/试验地点统计，不能直接等同于中国患者占比。
∥ 177Lu-PSMA-617数据N=551、中位OS 15.3个月与VISION研究(Sartor et al., NEJM 2021)治疗组高度吻合，推测为该研究数据；原图标注"海外2期"，VISION实际为全球多中心III期，PFS按影像学进展定义为8.7个月，与图中9.7个月略有出入，可能为不同随访节点或终点定义，未找到更精确的二次信源核实，此处仍按用户提供图表数字呈现。
DB-1311/BNT324的CRPC队列中，未经Lu-177治疗的患者中位rPFS为13.6个月，明显优于整体人群的11.3个月及Lu-177经治亚组(同为11.3个月，该亚组中位既往治疗线数达5线)。效应幅度不及SCLC中TOPO1i-naive的分层显著，但方向一致：核药与ADC可能存在部分交叉耐药或人群本身更晚线、更难治。
三家企业均以篮子试验设计探索肺癌/CRPC以外的适应症。以下按药物列出目前可查证的公开数据，样本量普遍偏小，仅供方向性参考；未公开具体疗效数字的信号仅作管线提示，不编造数字。
已入选ASCO 2026口头报告（复发/难治性尤文肉瘤及软骨肉瘤），但ORR/PFS等具体疗效数字截至整理时尚未在可核实的公开渠道披露，暂不列数字，避免编造。
已达到IRC评估PFS主要终点(统计学显著)，OS及研究者评估PFS均显示一致获益，但新闻稿未披露具体中位数/HR等数字；安全性与既往一致；计划向NMPA递交BLA。
III期临床(NCT07621601)对比研究者选择化疗(伊立替康/紫杉醇/多西他赛)正在进行中，尚无疗效数据披露。翰森另于食管癌获NMPA突破性疗法认定。
三款药物均以血液学毒性（贫血、中性粒细胞/白细胞减少、血小板减少）为主要不良反应，符合TOPO1i载荷类ADC的共性特征。三组安全性人群范围不同：HS-20093为肺癌合并人群(N=236)，DB-1311/BNT324为首次人体全瘤种爬坡人群(N=126)，YL201为全瘤种人群(N=312)；CRPC队列的安全性单独列示于上一章节。
| 指标 | HS-20093 肺癌人群 N=236 |
DB-1311/BNT324 全瘤种I期 N=126 |
YL201 全瘤种 N=312 |
|---|---|---|---|
| 任意级别TRAE | 100.0% | 81.0%（TEAE总体90.5%） | 97.1% |
| ≥3级TRAE |
55.5%
8.0mg/kg组74.3%
10.0mg/kg组
|
31.7% 全剂量合并（Grade≥3且相关） |
45.8% 2.0mg/kg（推荐扩展剂量）58.5% 2.4mg/kg（推荐扩展剂量）83.3% 2.8mg/kg（MTD）
|
| 间质性肺炎(ILD) | 3.4%（8/236，≥3级0.4%） | 1.8%（≥3级0.4%，5级0例；N=224，6mg/kg，2025年12月内部数据） | 1.3%（4/312，均为治疗相关） |
| 治疗相关死亡 | 3.8%（9例，主因肺炎4例） | 未披露（ILD导致的5级事件为0例，见上） | 2.6%（8例） |
| 因AE剂量降低 | 8.8% / 41.9%（8mg / 10mg组） | 9.5%（12/126） | 17.0% |
| 因AE停药 | 5.8% / 6.8%（8mg / 10mg组） | 5.6%（7/126） | 5.4%（17/312） |
以上为发生率≥10%患者的TRAE，6mg/kg剂量组(n=119)，2025年3月数据截止。间质性肺炎(ILD)数据见上表（N=224，同为6mg/kg，2025年12月数据，来源同一摘要）。来源：Parsonson A, et al. ASCO 2025, abstract 5015；BioNTech披露"BNT324/DB-1311由映恩生物(DualityBio)合作研发"，安全性人群覆盖SCLC/NSCLC/食管鳞癌(ESCC)/黑色素瘤/肝癌/宫颈癌/头颈鳞癌等全部治疗瘤种。
HS-20093与DB-1311/BNT324均观察到"既往未用过TOPO1i"患者的SCLC缓解率显著更高（60.4%对16.7%；70.4%对整体56.2%）；DB-1311/BNT324的CRPC队列中也观察到方向一致但幅度更小的"Lu-177初治更优"现象（13.6个月对11.3个月）。三款药物大概率均搭载TOPO1i家族载荷，既往同机制暴露可能带来交叉耐药——入组/适应症定位应关注患者既往治疗史，而非仅靠靶点表达量筛选。
YL201的生物标志物分析（152例有基线组织样本）显示，B7-H3 H-score、可溶性B7-H3浓度均与临床缓解无显著相关，且ADA阳性率为0%。这与观察1形成对照：现阶段B7-H3 ADC的疗效差异更多由既往治疗史等临床因素驱动，而非单纯的靶点表达丰度。
三款药物SCLC的ORR（52.3%–63.9%）显著高于传统二线化疗（多西他赛约12–14%）；CRPC ORR普遍在30%上下（29.5%–34.5%），與Lu-177核药基准（29.8%）大致同一量级；NSCLC则因鳞癌亚型拖累，总体ORR明显偏低（8.3%–33.3%区间），是三药中相对最弱的确定性适应症。
HS-20093（8mg→10mg：55.5%→74.3%）与YL201（2.0→2.4→2.8mg/kg：45.8%→58.5%→83.3%）均显示≥3级TRAE随剂量提高快速上升，中性粒细胞/白细胞/血小板减少是核心驱动项，这也是三家企业最终扩展剂量普遍低于MTD的原因。
映恩在PROC铂耐药卵巢癌中ORR达53.3%（优于其宫颈癌42.4%），宜联在胰腺导管腺癌中cORR 28.3%（在历来难治的PDAC中属于亮眼信号），翰森在软组织肉瘤中cORR 23.1%且骨肉瘤III期已读出阳性结果——三家企业的差异化布局正从"同场竞争肺癌"转向"多线并进"，值得持续跟踪各自的III期读出节奏。
HS-20093联合阿得贝利单抗(PD-L1抑制剂)在non-AGA非鳞NSCLC中把cORR从单药历史参照的33.3%推高到47.1%，mPFS从7.0个月延长到14.0个月；更值得关注的是既往免疫治疗失败患者(占比75%)联合方案后cORR仍达52.2%，机制上支持"ADC诱导免疫原性细胞死亡、把冷肿瘤转热"的假说。但需强调这是中国单一地区、34例的I期早期信号，随访尚短，且是联合而非单药数据，不能与前文单药对比表直接互比，III期确证研究(NCT07464327)结果才是真正的验证节点。
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